Ménopause, endométriose : des médicaments qui multiplient le risque de tumeur cérébrale

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Ménopause, endométriose : des médicaments qui multiplient le risque de tumeur cérébrale. Une alerte à prendre très au sérieux et qui émane de L’Agence du médicament (ANSM). Elle concerne les professionnels de santé mais aussi les femmes. Elle est relative au risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques).


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Une alerte basée sur étude épidémiologique[1] réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque.

Et sur la base de cette étude que le comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes.


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Ménopause, endométriose : des médicaments qui multiplient le risque de tumeur cérébrale

Que dit cette étude ? L’étude du (GIS) EPI-PHARE, constitué par l’ANSM et la Cnam, confirme le sur-risque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et met en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente. Ainsi, les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone. Par ailleurs le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l’âge : il est, par exemple, 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.

Afin d’élaborer les mesures adéquates d’encadrement de ce risque en tenant compte de l’ensemble des utilisations actuelles de ces macroprogestatifs, nous allons organiser à l’automne une phase de concertation impliquant tous les acteurs concernés, dont les représentants des professionnels de santé et des patientes.

Pour mémoire, l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome. D’autre part toute identification d’un méningiome en cours d’utilisation de l’un de ces médicaments doit conduire à interrompre le traitement.

Les résultats de l’étude épidémiologique ont été présentés le 8 juin 2020 lors d’une réunion du comité scientifique dédié aux macroprogestatifs et au risque de méningiome. Compte tenu de ces nouvelles données et dans l’attente des mesures de réduction du risque à venir, les experts du comité ont émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance du risque. Ils se sont prononcés en faveur du maintien de la commercialisation de ces médicaments en France au regard de leur intérêt thérapeutique dans certaines indications.

Ces recommandations seront discutées à l’occasion de la concertation avec les professionnels de santé et les patientes. Au regard des résultats de l’étude épidémiologique, L’Agence du médicament invite les professionnels de santé et les patientes à engager une réflexion commune quant à l’opportunité d’initier ou de poursuivre un traitement par ces médicaments.

Pour les patientes traitées

Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).

Si vous êtes actuellement traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), l’ANSM vous invite à consulter votre médecin pour discuter de votre prise en charge ;

Si vous avez plus de 35 ans et que vous êtes traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) depuis plus de 5 ans, votre médecin pourra vous proposer de réaliser une imagerie cérébrale (IRM) ;

Si vous êtes, ou avez été, traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et que vous avez des symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…), consultez votre médecin qui vous prescrira une imagerie cérébrale (IRM) ;

Si vous avez des interrogations, parlez-en avec votre médecin.

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