Androcur et génériques : risque de méningiome en cas d’utilisation prolongée

Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée.

Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011.

Pour préciser la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique. Les résultats de cette étude suggèrent que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

Au regard de ces nouvelles données disponibles, l’ANSM a donc décidé de créer un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui a pour objectif de discuter des conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments afin de limiter ce risque. Réuni pour la première fois en juin 2018, le CSST a proposé que des recommandations soient élaborées avec les professionnels de santé.

L’ANSM rappelle d’ores et déjà que la présence ou un antécédent de méningiome est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament et que l’apparition en cours de traitement doit conduire à son arrêt.

Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation et de la posologie, l’ANSM a réuni le 13 juin 2018 un comité d’experts indépendants (CSST), composé d’endocrinologues, endocrinologue-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens et dermatologues.

A l’issue de cette première réunion, l’ANSM a mobilisé les sociétés savantes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque de méningiome.

Lors d’une prochaine réunion du CSST qui aura lieu le 1er octobre, la place de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique sera réévaluée sur la base du travail effectué par les sociétés savantes avec notamment une révision des indications, de la posologie, de la durée de traitement et des précautions d’emploi de la spécialité ainsi que des mesures de surveillance du risque (imagerie cérébrale).

Dès la publication des résultats consolidés de l’étude de l’Assurance Maladie, l’ANSM partagera ces nouvelles données sur le risque de méningiome ainsi que les recommandations établies par le CSST à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de réévaluer le bénéfice / risque au niveau européen de l’acétate de cyprotérone.

Crédit/source : point d’information ANSM