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L’Inspection générale des affaires sociales (Igas) a rendu public en début de semaine les résultats d’une enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques).
Commercialisée en France depuis 1967, cette spécialité pharmaceutique s’est rapidement imposée comme l’un des traitements de référence de l’épilepsie, puis des troubles bipolaires. Il en ressort notamment que ce médicament aurait provoqué 450 malformations congénitales chez des bébés exposés in utero en France.
Face à ce constat quelque peu alarmant, les autorités sanitaires ont décidé d’un plan d’action. Dans le cadre d’une conférence de presse qui a eu lieu hier, mardi 23 février 2016, le Directeur général de l’ANSM a présenté les actions mises en œuvre pour les médicaments contenant du valproate de sodium et le renforcement de la politique de surveillance des médicaments de façon générale. Il a souligné le renforcement des mesures de recommandations vis-à-vis des patients en particulier pour les femmes enceintes et pour les professionnels de santé en rappelant les conditions spécifiques de prescription et de surveillance.
« Ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales » peut-on notamment lire dans ce rapport de 364 pages accessibles dans son intégralité en cliquant ICI qui pointe aussi du doigt le manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Il faut dire que dès les années 1980, de premières publications scientifiques ont documenté un lien entre la prise de ce médicament par la femme enceinte et la survenue d’effets indésirables graves sur le fœtus. Suite au processus de réévaluation du bénéfice-risque de l’ensemble des médicaments chez la femme en âge de procréer et la femme enceinte – ses conclusions ont été rendues en décembre 2014 – l’ANSM a communiqué de nouvelles règles de prescription concernant les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes en mai 2015.
« Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales. Les nouvelles données disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas) » écrivait l’agence du médicament française qui avait alors, et au regard de ces éléments, publié de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés).