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Suite au décès d’un quatrième patient greffé du cœur artificiel, la société Carmat a publié un communiqué de presse pour mieux informer sur l’essai clinique de faisabilité de ce cœur artificiel bio-prothétique mais aussi adresser ses condoléances aux proches du patient décédé. Le voici :
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale, fait état d’une information sur son essai clinique de faisabilité.
Une 4ème implantation du cœur CARMAT a été réalisée le 22 décembre dernier par l’équipe de l’Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière sur un patient de 58 ans souffrant de défaillance bi-ventriculaire sévère dont l’évolution avait nécessité la mise sous assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) temporaire préalable.
Le Professeur Pascal Leprince, Chef de Service, Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, déclare : « Nous avons réalisé une implantation sur un patient en phase terminale de son insuffisance cardiaque. L’implantation s’est déroulée tout à fait convenablement et la prothèse a donné toute satisfaction tout au long de son fonctionnement. Nous connaissons les risques liés à ce type d’intervention, et malgré tous les efforts de l’équipe, le patient est décédé de complications médicales non liées à la prothèse. »
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Il s’agissait de la quatrième implantation dans le cadre de l’essai de faisabilité. Au terme de cet essai, le système CARMAT cumule une expérience clinique de 21 mois de fonctionnement. Carmat prépare l’essai clinique pivot.
Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : « L’équipe CARMAT rend hommage au patient et partage la douleur de sa famille et de ses proches. La contribution apportée par ce patient à la résolution de l’insuffisance cardiaque terminale est porteuse d’expérience pour les équipes médicales et techniques. CARMAT remercie également l’équipe de l’Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière dont l’implication dans cette dernière implantation de l’essai clinique de faisabilité a été totale. Cette expérience accumulée nous permet de poursuivre la finalisation de la documentation nécessaire pour engager l’essai clinique PIVOT. Nous sommes confiants en la capacité du cœur CARMAT à apporter une véritable alternative à la transplantation pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. »
La Société tient à rappeler que, conformément aux bonnes pratiques cliniques et sauf obligations réglementaires ou circonstances particulières, elle ne prévoit pas de communiquer sur les résultats des essais avant l’analyse de l’ensemble des données.