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Le baclofène est un relaxant musculaire d’action centrale qui est autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.
Depuis quelques années il est aussi recommandé au cas par cas dans la prise en charge de l’alcoolodépendance, plusieurs études ayant confirmé son efficacité contre la dépendance à l’alcool. Aujourd’hui, et selon un communiqué de l’AP-HP, les résultats préliminaires de l’étude Bacloville tendent à démontrer pour les patients alcoolo-dépendants inclus dans cet essai un effet du baclofène à fortes doses dans la réduction de la consommation d’alcool.
Promue par l’AP-HP, sur un financement PHRC, complété par un mécène, l’étude Bacloville, multicentrique, randomisée et menée en double-aveugle, vise à comparer l’efficacité et la sûreté du baclofène à fortes doses à celles d’un placebo chez des patients alcoolo-dépendants suivis en ville. Cette étude est ainsi le fruit d’une collaboration entre la faculté de Médecine Paris Descartes, l’AP-HP et des médecins généralistes.
Les premiers résultats ont été présentés par le Pr Philippe Jaury, investigateur-coordonnateur de l’essai, le 3 septembre 2016 lors du congrès mondial d’alcoologie[1].
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L’essai clinique a permis d’inclure, de mai 2012 à juin 2013, 320 patients volontaires âgés de 18 à 65 ans, ayant présenté des troubles liés à la consommation d’alcool ces 3 derniers mois et ne prenant pas de traitement de sevrage ou de prévention des rechutes depuis au moins deux semaines. Il ne leur a pas été demandé d’arrêter toute consommation d’alcool.
D’après les résultats préliminaires d’analyse du critère principal, il y a 56,8% de succès chez les patients prenant du baclofène contre 36,5% dans le groupe de patient prenant le placebo. Le succès étant défini par une abstinence ou une consommation médicalement correcte au 12ème mois de traitement.
Les analyses secondaires, portant notamment sur la tolérance et l’innocuité du traitement, n’ont pas encore été effectuées et seront importantes pour interpréter complètement les résultats de cette étude. Il conviendra donc de terminer l’analyse des données sur les critères secondaires identifiés dans le protocole d’études.
En fonction des résultats définitifs obtenus, l’étude Bacloville pourrait mettre en évidence une supériorité du baclofène comparé au placebo.
[1] “Word congress on alcohol and alcoholism” – ISBRA (International Society for Biomedical Research on Alcoholism) ESBRA (European Society for Biomedical Research on Alcoholism).
En 2012 déjà….
«Sans le baclofène, vous n’y arriverez pas» lâchait au début de l’année 2012 le professeur de cardiologie Olivier Ameisen revenant notamment sur son histoire, celle d’un homme qui n’arrivait pas à se défaire de sa dépendance à l’alcool, d’un homme qui, après avoir alterné cures de désintoxication et réunions chez les alcooliques anonymes, avait pensé à mettre fin à ses jours.
Quelques semaines plus tard il était conforté par les résultats d’une étude confirmant l’efficacité du baclofène (Lioresal® et génériques) à de très fortes doses contre la dépendance à l’alcool.
Puis l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé reconnaissait à son tour que les nouvelles données relatives à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène montraient des bénéfices cliniques chez certains patients. Mais d’en recommander toutefois la prescription au cas par cas.
« Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation de la posologie individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient » précisait l’Afssaps dans son communiqué.
Sur le même sujet : Le baclofène pourrait provoquer des apnées du sommeil
L’occasion de revenir sur une étude publiée juste avant l’été et selon laquelle, analyses du rythme respiratoire nocturne à l’appui, le baclofène peut aussi provoquer des apnées du sommeil sévères.
Selon l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), cette utilisation élargie est aussi synonyme de l’apparition d’effets secondaires. C’est ainsi que des cas d’apnée du sommeil, syndrome caractérisé par des arrêts fréquents de la respiration quand on dort, ont été recensés. En perturbant fortement la qualité du sommeil, cette maladie finit par épuiser les patients et générer de nombreux symptômes : endormissement soudain en pleine journée, irritabilité, dépression, troubles de mémoire et de concentration, baisse de libido…
Menée sur 4 cas – des hommes qui prenaient jusqu’à 190 mg par jour de baclofène pour traiter leur dépendance à l’alcool – cette étude a montré qu’il existait bien un lien entre baclofène et apnée sévère du sommeil.
Si cette étude ne remet pas en cause l’utilisation et l’efficacité du baclofène contre la dépendance à l’alcool, ses résultats doivent interpeller les médecins et accroître leur vigilance ont indiqué les auteurs de l’étude. Et d’insister sur la nécessité de ne pas arrêter le traitement au baclofène, s’il s’avère efficace, mais plutôt de traiteret de prendre en charge l’apnée nocturne.